"Importir tidak menunjukkan semua dokumen yang dipersyaratkan undang-undang," kata anggota dewan Anvisa Alex Machado Campos.
Pemerintah Brazil menandatangani kontrak bulan lalu untuk membeli 20 juta dosis Covaxin dan Bharat Biotech yang diterapkan untuk penggunaan darurat vaksin di Brazil pada 8 Maret.
Namun, Anvisa mengatakan vaksin tersebut tidak memenuhi standar produksi.
Bharat dan mitranya dari Brazil, Precisa Medicamentos, mengatakan mereka akan memberikan semua dokumentasi yang diperlukan oleh Anvisa kepada Kementerian Kesehatan, dan kemudian akan menjadi tanggung jawab kementerian untuk memutuskan apakah akan mengajukan permintaan baru dengan regulator.
Kedua perusahaan itu juga mengatakan mereka melakukan "segala upaya untuk mematuhi keputusan Anvisa dan menyesuaikan prosedur dan teknik" yang diperlukan untuk mendapatkan persetujuan. Mereka mengatakan bahwa sekitar 20 juta dosis Covaxin telah diproduksi dan disebarkan "tanpa ada kejadian serius yang dilaporkan hingga saat ini."
Sumber: Reuters
